7.9/Q1，FAERS数据库最新文章解读！

文章题目：Post-marketing safety concerns with lecanemab: a pharmacovigilance study based on the FDA Adverse Event Reporting System database 

DOI：10.1186/s13195-024-01669-4

中文标题：lecanemab 的上市后安全性问题：基于 FDA 不良事件报告系统数据库的药物警戒研究

发表杂志：Alzheimers Res Ther

影响因子：1区，IF=7.9

发表时间：2025年1月

今天给大家分享一篇在 2025年1月发表在《Alzheimers Res Ther》（1区，IF=7.9）的文章。我们旨在确定和描述 lecanemab 在上市后的安全性特征。

研究方法：我们搜索并审查了提交给 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 的报告。我们使用病例/非病例方法估计至少报告了四次的 lecanemab 相关不良事件 (AE) 的报告比值比 (ROR) 和信息成分 (IC) 以及 95% 置信区间 (CI)。我们使用非参数检验比较了严重和非严重报告之间的差异。

Table&Figure

结果解读：FAERS 记录了 1,986 例与 lecanemab 相关的不良反应，影响了 868 名患者。203 名患者出现严重不良反应，其中 22 例死亡。最常见的不良反应是头痛 (n = 193)、发冷 (n = 100)、疲劳 (n = 93) 和淀粉样蛋白相关影像异常-水肿/积液 (ARIA-E) (n = 91)。检测到安全性信号，例如头痛（ROR：10.4，95%CI：8.97，12.07；IC：3.25，95%CI：2.97，3.40）、ARIA-E（ROR：18,299.69，95%CI：14,001.27，23,917.73；IC：13.37，95%CI：6.15，6.87）和输液相关反应（ROR：35.25，95CI 27.58，45.07；IC：5.09，95CI 4.15，4.87）。我们还发现了一些新的不良事件，例如偏头痛和胰腺癌。与非严重 AE 患者相比，严重 AE 患者更有可能服用多种药物治疗阿尔茨海默病，并使用阿司匹林、抑酸药、他汀类药物、抗抑郁药或苯二氮卓类药物。

结论：Lecanemab 可能具有显著的 AE 可能性。我们的研究结果为医疗保健专业人员和患者权衡 lecanemab 治疗的风险和益处提供了证据。需要进一步的前瞻性研究来探索罕见和意外的 AE。 

大家在科研路上，可以借鉴这种研究方法，为自己的课题添砖加瓦。万层高楼平底起，一起加油呀！