3.4/Q2，Charls最新文章解读！

文章题目：Unveiling unexpected adverse events: post-marketing safety surveillance of gilteritinib and midostaurin from the FDA Adverse Event Reporting database

DOI：10.1177/20420986241308089

中文标题：揭示意外不良事件：来自 FDA 不良事件报告数据库的吉利替尼和米哚妥林上市后安全性监测

发表杂志：Ther Adv Drug Saf

影响因子：2区，IF=3.4

发表时间：2025年1月

今天给大家分享一篇在2025年1月发表在《Ther Adv Drug Saf》（2区，IF=3.4）的文章。本研究旨在通过食品药品监督管理局(FDA) 不良事件报告系统 (FAERS) 数据库提供与吉利替尼和米哚妥林相关的不良事件 (AE) 的药物警戒研究。

研究方法：通过不比例分析对FAERS 数据库进行回顾性分析，我们进行了不成比例分析，以确定药物与不良事件之间的关联，包括报告比值比和贝叶斯置信传播神经网络。如果两种方法都达到统计学显著性，则检测到信号。

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结果解读：吉利替尼和米哚妥林分别有1887 例和 2091 例病例报告。我们分别在两种算法中保留了显著不成比例的 AE，吉利替尼共有 53 例 AE，米哚妥林共有 46 例 AE。吉利替尼的常见 AE 包括发热性中性粒细胞减少症、发热、贫血和血小板减少症。同样，米哚妥林的常见 AE 是恶心、呕吐、腹泻、发热和发热性中性粒细胞减少症。两种药物的常见 AE 与之前的临床试验一致。值得注意的是，我们还发现了两种药物的意外显著 AE。对于吉利替尼，发现了 29 个说明书中未提及的 AE 阳性信号，例如脑出血、肿瘤溶解综合征和间质性肺病。米哚妥林显示出 24 种说明书中未列出的不良反应阳性信号，包括中性粒细胞减少性结肠炎、中性粒细胞减少性脓毒症和感染性休克。

结论：本研究首次揭示了这些药物在大量真实世界样本人群中的不良反应，强调了在临床实践中持续监测和评估这些药物的必要性。一些不良反应总体上与说明书和以前的研究一致，但每种药物都会检测到一些意料之外的不良反应。由于自发报告数据库的局限性，例如包括潜在的漏报、过度报告、缺乏因果关系、无法计算发生率和其他混杂因素，需要更多的药物流行病学研究来验证我们的发现。

大家在科研路上，可以借鉴这种研究方法，为自己的课题添砖加瓦。万层高楼平底起，一起加油呀！