4.4/Q1，FAERS数据库经典文章解读！

文章题目：Post-marketing safety surveillance of sacituzumab govitecan: an observational, pharmacovigilance study leveraging FAERS database

DOI：10.3389/fphar.2023.1283247

中文标题：sacituzumab govitecan上市后安全性监测：一项利用FAERS数据库的观察性药物警戒研究

发表杂志：Front Pharmacol

影响因子：1区，IF=4.4

发表时间：2023年11月

今天给大家分享一篇在2023年11月发表在《Front Pharmacol》（1区，IF=4.4）的文章。本研究旨在利用FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库调查现实世界中与Sacituzumab govitecan (SG)相关的不良事件(AE)，以指导临床用药的安全管理。

研究方法：回顾性查询FAERS数据库，以提取2020年4月至2023年3月与SG相关的报告。为了识别和评估接受SG的患者中的潜在AE，采用了各种不成比例分析，例如报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)和多项伽马泊松收缩器(MGPS)。

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结果解读：总体而言，确定了2069份将SG列为“主要嫌疑人”的报告。值得注意的是，在系统器官类别(SOC)水平上，SG与血液淋巴系统疾病(ROR，7.18；95% CI，6.58-7.84)和肝胆疾病(ROR，2.68；95% CI，2.17-3.30)的风险增加显着相关。同时，共采用了61个同时符合四种算法的显著不成比例优先术语（PT），其中贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、腹泻、乏力、脱发、电解质紊乱等与SG临床试验及规范中描述的常见AE一致。此外，还检测到了意外的重大AE，包括结肠炎（ROR，12.09；95% CI，9.1-16.08）、心率增加（ROR，5.11；95% CI，3.84-6.79）、脓毒症（ROR，4.77；95% CI，3.59-6.34）、胆汁淤积（ROR，6.28；95% CI，3.48-11.36）、血胆红素升高（ROR，4.65；95% CI，2.42-8.94）和脑膜炎（ROR，7.23；95% CI，2.71-19.29）。SG相关不良事件的中位发病时间为14 [四分位距(IQR)，7-52]天，大多数发生在SG治疗的第一个月内。

结论：我们的研究验证了常见的不良事件，还发现了现实世界临床实践中与SG相关的一些潜在安全问题，这可以为临床医生和药剂师管理SG的安全问题提供宝贵的警戒证据。

大家在科研路上，可以借鉴这种研究方法，为自己的课题添砖加瓦。万层高楼平底起，一起加油呀！