3.5/Q2，FAERS数据库文章解读！

文章题目：A real-world pharmacovigilance study of FDA Adverse Event Reporting System events for pralsetinib

DOI：10.3389/fonc.2024.1491167

中文标题：针对 pralsetinib的FDA不良事件报告系统事件的真实世界药物警戒研究

发表杂志：Front Oncol

影响因子：2区，IF=3.5

发表时间：2024年11月

今天给大家分享一篇在2024年11月发表在《Front Oncol》（2区，IF=3.5）的文章。本研究旨在根据美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)分析普拉塞替尼的上市后不良事件(AE)信号，为临床实践提供指导。

研究方法：所有AE报告均从FAERS数据库中获取，时间为2020年第一季度(Q3)至2024年第二季度(Q2)。分析时采用了各种信号量化技术，包括报告比值比、比例报告比、贝叶斯置信传播神经网络和基于多项伽马泊松收缩器(MGPS)的经验贝叶斯几何平均值。

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结果解读：在FAERS数据库中的8,341,673份病例报告中，记录了1,064份pralsetinib作为“主要疑似(PS)”AE的报告，涵盖26个系统器官类别和256个首选术语。在这些报告中，62.5%来自消费者而非医疗保健专业人员。最常见的系统是全身性疾病和给药部位状况(n = 704)、调查(n = 516)和胃肠道疾病(n = 405)。共有95个显著不成比例的首选术语(PT)同时符合四种算法。在PT级别排名前三的AE是高血压(n = 80)、乏力(n = 79)和贫血(n = 65)。95例出现明显不均衡的PT中，观察到了血液降钙素原升高、心肌坏死标志物升高、细菌性膀胱炎等非预期的显著AE，这些AE在药品说明书中没有提及。pralsetinib相关AE的中位发病时间为41天[四分位距（IQR）14-86天]。大多数AE发生在30天内（42.86％）。

结论：通过对FEARS数据库真实世界数据的药物警戒分析，揭示了pralsetinib使用的安全信号和潜在风险，为pralsetinib的进一步临床应用提供了有价值的证据，对提高临床用药安全具有重要意义。

大家在科研路上，可以借鉴这种研究方法，为自己的课题添砖加瓦。万层高楼平底起，一起加油呀！